La Legge 16 maggio 2014 n. 79, di conversione del precedente D.L. 20 marzo 2104 n. 36, ha operato un generale riordino in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza.
In particolare, vengono confermate le specifiche competenze attribuite al Ministero della Salute, il quale ha potere di vigilanza e controllo sulle sostanze stupefacenti e/o psicotrope e sui medicinali a base di tali sostanze ed, inoltre, di concerto con il Consiglio superiore di sanità e la Presidenza del Consiglio dei Ministri – Dipartimento nazionale per le politiche antidroga, dispone con apposito decreto l’esclusione da una o più misure di controllo di quei medicinali e dispositivi diagnostici che per la loro composizione qualitativa e quantitativa non possono trovare un uso diverso da quello cui sono destinati.
Inoltre, per quanto espressamente riguarda le modalità di impiego dei medicinali, si prevede che “nell’ambito dei medicinali autorizzati, previa valutazione dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), sono inseriti nell’elenco di cui al comma 4, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali che possono essere utilizzati per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purchè tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza. In tal caso l’AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e assume tempestivamente le necessarie determinazioni”.