Il Direttore Generale del Dipartimento della programmazione e dell’ordinamento del servizio sanitario nazionale del Ministero della Salute ha preso atto dell’impossibilità di efficacemente proseguire l’iter di sperimentazione del metodo Stamina, motivandolo in base alle risultanze della relazione predisposta dal Comitato scientifico all’uopo istituito.
In particolare, si evidenzia:
a) la “inadeguata descrizione del metodo”, mancando una descrizione del differenziamento neurale delle cellule;
b) la “insufficiente definizione del prodotto” sia perché le cellule da iniettare non sono definite in maniera corretta, sia perché non viene presentato alcun saggio funzionale che ne dimostri le proprietà biologiche; in difetto di questa adeguata caratterizzazione e dei pochi controlli di qualità, vi è un problema sia di efficacia del trattamento, per la difficoltà di riprodurre il metodo, sia di sicurezza;
c) i “potenziali rischi ” per i pazienti, in specie per quanto concerne l’utilizzazione di cellule allogeniche, per la mancanza di un piano di identificazione, screening e testing dei donatori, con conseguente esclusione della verifica del rischio di malattie e agenti trasmissibili (HIV1, HIV2, HBC, HCV, ecc.);
d) altri rischi di fenomeni di sensibilizzazione anche gravi (ad esempio encefalomielite) sono dovuti anche al fatto che il protocollo prevede somministrazioni ripetute; non essendo prevista la filtrazione delle sospensioni ottenute dal materiale di partenza (carota ossea), vi è anche il rischio di iniezione di materiale osseo a livello del sistema nervoso.