Il D.M. del 18 giugno 2013 disciplina la promozione da parte del Ministero della Salute dello svolgimento della sperimentazione finalizzata a valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali prevista dall’art. 2, comma 2-bis, del d.l. 25 marzo 2013, n. 24, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 maggio 2013, n. 57.
Nel documento ministeriale è prevista l’istituzione di un apposito comitato scientifico della sperimentazione, presieduto dal Presidente dell’ISS (Istituto Superiore della Sanità) e composto dal Direttore Generale dell’AIFA (Agenzia italiana del Farmaco), dal Direttore Generale del Centro Nazionale Trapianti (CNT), o loro delegati, e da un numero di esperti non superiore a dieci.
È inoltre previsto un ulteriore comitato indipendente per la valutazione della sicurezza con il compito di monitorare, attraverso l’esame dei dati inviati periodicamente dall’ISS e dall’AIFA, la sicurezza dei soggetti inclusi nella sperimentazione.