Nuove regole Fda sulla segnalazione di eventi avversi nel corso di trials clinici

La Food and Drugs Administration (FDA) americana ha disposto nuove regole per le sperimentazioni cliniche. Secondo il provvedimento, che entrerà in vigore il 28 marzo 2011, le aziende avranno 15 giorni per comunicare all’FDA la comparsa di questioni relative alla sicurezza del farmaco e fornire dati che suggeriscano rischi per la salute dei partecipanti alla sperimentazione. E’ inoltre richiesto di specificare se gli effetti collaterali o le reazioni avverse si sono verificati una o più volte.