Una delle direttrici fondamentali su cui è impostata la l. 24/2017 è costituita dalla disciplina della gestione del rischio sanitario e della sicurezza del paziente.
La sicurezza delle cure in sanità è, infatti, affermata dall’ art. 1, co. 1 della predetta legge come “parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’ interesse dell’individuo e della collettività”.
Al fine di realizzare questo obiettivo che si ricollega indubbiamente alla fondamentalità del diritto alla salute, la legge pone una serie di obblighi alle strutture sanitarie, sia pubbliche che private, alcuni dei quali immediatamente operativi, altri sottoposti ad un termine di esecuzione, altri ancora che diventeranno operativi una volta che entreranno in vigore i decreti di attuazione che li riguardano.
Al fine di raccogliere le diverse disposizioni che contemplano tali obblighi, può essere utile definire il seguente quadro di insieme.
A) ADEMPIMENTI DA ATTUARE FIN DA ORA O ENTRO TERMINI BREVI
- 1 – Predisposizione di un modello organizzativo volto a prevenire e a gestire il rischio sanitario (art. 1 co. 2).
Non c’ è un termine finale, prima si adotta il piano meglio è. Esso può avere come riferimento il piano realizzato ai sensi della legge 208/2015, commi 538 e 539, 540, in base al quale la struttura ha già attivato una adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario.
- 2 – Coinvolgimento di tutto il personale, a qualsiasi titolo operante, nell’attività della gestione del rischio clinico (art. 1 co. 3).
La prima cosa da fare, una volta realizzato il piano, è richiamare l’attenzione di tutto il personale, compreso anche quello operante in regime libero professionale, sull’obbligo di concorrere alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalla struttura sanitaria. Anche qui non c’ è un termine finale, ma vale la considerazione di cui al punto 1.
- 3 – Nomina di un coordinatore dell’attività di gestione del rischio sanitario, da scegliere tra il personale medico dotato delle specializzazioni in igiene, epidemiologia e sanità pubblica o equipollenti, in medicina legale oppure da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore (art. 16, co. 1). Non c’ è un termine finale, ma l’obbligo decorre dal primo aprile 2017.
- 4 – Predisposizione della relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatisi all’ interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto tali eventi e sulle conseguenti iniziative messe in atto (art. 2 co. 5). La relazione va pubblicata sul sito internet della struttura sanitaria. Il termine è il primo gennaio 2018. Ovviamente, per rispettare tale termine, è necessario fin da ora raccogliere i dati della casistica finora rilevata.
- 5 – L’ art. 4, co. 2 obbliga la direzione sanitaria della struttura, entro sette giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto, a fornire la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico, potendosi riservare di fornire eventuali successive integrazioni entro il termine massimo di 30 giorni dalla presentazione della suddetta richiesta.
È necessario quindi che la direzione sanitaria si predisponga a ciò. A tal fine deve essere predisposto un nuovo regolamento interno adottato a suo tempo in attuazione della legge 241/1990 per adeguarsi alla disposizione dell’art. 4, co. 2 legge 24/2017. Il termine per l’adeguamento è il 30 giugno 2017.
- 6 – A seguito dell’inserimento del comma 2 bis all’ articolo 37 del Regolamento di Polizia mortuaria (d.p.r. 285/1990) debbono essere informati i familiari o gli altri aventi titolo dell’esecuzione del riscontro diagnostico affinché possano disporre la presenza di un medico di loro fiducia. Vanno altresì aggiornate le procedure interne per definire le modalità di informazione. Tale obbligo è già operativo a partire dal primo aprile 2017 (art. 4 co. 4).
- 7 – Debbono essere pubblicati, fin da ora, sul sito internet i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ ultimo quinquennio, verificati nell’ ambito dell’esercizio della funzione di monitoraggio, prevenzione e rischio clinico (art. 4 co.3).
- 8 – Definizione di una procedura interna per la gestione delle azioni di rivalsa nei confronti degli esercenti la professione sanitaria, nel caso in cui sia stato da loro causato un danno al paziente che la struttura sanitaria sia stata chiamata a risarcire (art. 9, co. 2). Non c’ è un termine, ma prima di definisce questa procedura, anche di intesa con gli studi legali di cui la struttura si avvale, e meglio è.
Lo stesso discorso vale per tutti gli adempimenti relativi agli obblighi di comunicazione previsti dall’ art. 13 co. 1 nell’eventualità in cui la struttura sia stata convenuta in giudizio e intenda darne comunicazione all’esercente la professione sanitaria per non precludersi l’ammissibilità dell’azione di rivalsa. Si tratta in entrambi i casi di procedure che debbono essere seguite dall’ ufficio legale, ma è bene fissare una regolamentazione interna che sia di riferimento.
B) ADEMPIMENTI DA SVOLGERE SUCCESSIVAMENTE
1 – La struttura sanitaria deve essere provvista di copertura assicurativa o di altre analoghe misure per la responsabilità civile verso terzi e per la responsabilità civile verso prestatori d’ opera, anche per danni cagionati da personale a qualunque titolo operante presso la struttura stessa (art. 10, co. 1).
La struttura inoltre deve stipulare polizze assicurative, o adottare altre analoghe misure (ad es. autoritenzione) per la copertura della responsabilità civile verso terzi degli esercenti la professione sanitaria (art. 10, co.1).
Infine la struttura sanitaria deve rendere nota, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, la denominazione dell’impresa di assicurazione, indicando per esteso i contratti le clausole assicurative o le altre analoghe misure che determinano la copertura assicurativa (art. 10, co. 4).
Per tali obblighi non è fissato un termine, tuttavia è da ritenere che essi potranno essere assolti una volta che il Ministero dello Sviluppo Economico avrà emanato il decreto con il quale saranno disciplinati le condizioni generali di operatività dell’assunzione diretta del rischio; le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di una impresa di assicurazioni; i requisiti minimi delle polizze assicurative (art. 10, commi 6 e 7). Tale decreto dovrà essere emanato entro il 31 luglio 2017.
- 2 – Obbligo di comunicare all’ Osservatorio nazionale delle pratiche cliniche sulla sicurezza in sanità i dati relativi alle polizze assicurative e alle analoghe misure (art. 10, co. 7).
Al riguardo è necessario che prima il Ministero dello Sviluppo Economico emani i relativi decreti attuativi entro il 31 luglio p.v. con i quali indichi termini e modalità di comunicazione di tali dati.
- 3 – La struttura sanitaria sarà tenuta a trasmettere al Centro regionale per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente i dati sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso nei termini e con le modalità previsti dalla emananda disciplina regionale.
C) DECRETI ATTUATIVI CHE DEVONO ESSERE EMANATI
- Decreti regionali attuativi per l’affidamento all’ Ufficio del Difensore civico della funzione di garante per il diritto alla salute nelle ipotesi residuali in cui tale funzione e non sia stata già attribuita con legge o provvedimento della Regione.
- Decreti regionali attuativi per la l’ istituzione del Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente.
- Decreto del Ministro della salute per l’istituzione dell’ Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza della sanità (da emanarsi entro il 30 giugno del 2017).
- Decreto del Ministero della salute concernente l’istituzione di un apposito elenco di società scientifiche e associazioni tecnico scientifiche delle professioni sanitarie per l’ elaborazione di linee guida (entro il 30 giugno 2017).
- Decreto del Ministro dello Sviluppo Economico per la determinazione dei requisiti minimi delle polizze assicurative e dei requisiti minimi di garanzia delle condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure di assunzione diretta del rischio (entro il 31 luglio 2017).
- Decreto del Ministero dello Sviluppo Economico contenente le modalità ed i termini per le comunicazioni da parte delle strutture sanitarie all’ Osservatorio dei dati relativi alle polizze di assicurazione e alle altre analoghe misure.
- Adozione del Regolamento da parte del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dello Sviluppo Economico e con il Ministro dell’Economia e Finanze con cui vengono disciplinate le modalità di intervento e funzionamento del fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria (entro il 31 luglio 2017).