FDA: i test genetici devono essere approvati

I test genetici, come dispositivi medici, devono essere approvati dalla FDA prima della commercializzazione. Sono 5 i produttori che hanno ricevuto questa richiesta: 23andMe, Navigenics, DeCode Genetics, Illumina, Knome. La decisione dell’Agenzia regolatoria arriva anche in seguito al caso di 23andMe i cui test genetici hanno dato informazioni inesatte a 96 clienti. I produttori affermano che i test hanno fornito semplicemente informazioni sulla predisposizione genetica ad alcune patologie e non diagnosi mediche, come invece sostenuto dalla FDA. Al momento i test genetici dei 5 produttori non verranno tolti dal mercato. Recentemente FDA ha inviato una lettera simile anche a Pathway Genomics che, dopo il rifiuto della catena di farmacie Walgreen di commercializzare il suo test genetico, continua a venderlo online.