Un consorzio per i nuovi biomarker

Diciassette aziende farmaceutiche, la FDA, l’EMA e sette istituzioni no-profit si sono unite nel Predictive Safety Testing Consortium (PSTC), una collaborazione finalizzata a definire come i biomarker possano essere utilizzati nei trial preclinici. La tossicità indotta da un farmaco è alla base di un terzo dei fallimenti degli studi preclinici, che devono essere interrotti prima che si arrivi alla fase di sviluppo sull’uomo. I biomarker in grado di indicare tali eventi sono ancora oggi poco utilizzati: per segnalare la tossicità a livello renale, una delle più significative, esistono solo due biomarker approvati, in grado di evidenziare problemi ai reni solo quando il danno è già ingente. Il PSTC ha iniziato valutando in maniera rigorosa l’attendibilità di sette biomarker presenti nell’urina, che indicano danni in specifici punti dei reni di topi esposti a una serie di farmaci nefrotossici. Questa prima ricerca, illustrata sulla rivista scientifica, è un esempio del lavoro di collaborazione fra industrie e istituzioni a favore della salute, e costituirà una delle basi utili agli enti regolatori americano ed europeo per prendere decisioni in merito, passando poi dall’impiego dei biomarker in preclinica all’uso nei trial sull’uomo. Nel 2009 in Italia sono entrati in commercio 293 principi attivi, analoghi per la gran parte a farmaci già presenti sul mercato. Solo 36 di questi prodotti, il 12%, rappresentano vere novità, cioè nuovi principi attivi o nuove associazioni di farmaci che non si trovavano prima nel nostro Paese.  Fra le ‘new entry’, 24 farmaci (67%) sono indicati per patologie da trattare sul territorio e l’area della diabetologia è stata quella più interessata da nuovi arrivi. Per due associazioni di antidiabetici (vildagiptin/ metformina e sitagliptin/metformina), l’Aifa ha attivato un sistema di controllo sulle prescrizioni, adottato per i farmaci ospedalieri. Tale sistema permette anche di monitorare gli effetti avversi emersi nel corso del loro utilizzo ed è stato previsto anche per aliskiren, un nuovo  farmaco per l’ipertensione. I nuovi medicinali di uso ospedaliero arrivati nel 2009 sono 12, il 33% del totale. Spiccano i nuovi antitumorali che hanno interessato il cancro al seno, al colonretto, ai tessuti molli e il mieloma multiplo.