La Corte Ue, con la sentenza C-527/07, ha escluso la possibilità di testare i farmaci equivalenti, saltando le prove cliniche, se il medicinale di riferimento, da cui dovrebbero derivare le garanzie, è stato immesso in commercio in base a norme interne al Paese europeo e non comunitarie. Perde così la causa una società britannica che si era vista rifiutare l’autorizzazione per la vendita di un medicinale non testato perché considerato bioequivalente rispetto ad un composto in commercio da anni in Austria. La possibilità di derogare all’obbligo di sperimentazione per i generici è prevista dall’art.10 della direttiva 2001/83, evitando la ripetizione di prove sull’uomo o sugli animali quando il farmaco di riferimento ha già ottenuto l’autorizzazione in uno Stato membro, dopo prove conformi al diritto comunitario. I giudici Europei hanno però sottolineato che l’obiettivo di assicurare la salute pubblica impone un’interpretazione delle norme sulla produzione e l’immissione in commercio di farmaci ispirata al massimo rigore. Dunque, perché un medicinale generico posso usufruire di un percorso d’approvazione “breve”, devono essere mese a disposizione dell’autorità di controllo tutte le informazioni ed i documenti sul medicinale di riferimento, eventualmente fornendo, in sostituzione dei test clinici, la prova dell’assoluta equivalenza del farmaco.
Scarica il documento Corte di Giustizia Europea, 6 luglio 2009, n. C-527/07