Il decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito con legge 24 novembre 2003 n. 326 (c.d. decreto collegato alla legge finanziaria per l’anno 2004) ha previsto l’istituzione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, al fine dichiarato di “garantire l’unitarietà delle attività in materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo” (art. 48, comma 2).
L’Agenzia è sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell’economia e delle finanze, ed è dotata di personalità giuridica di diritto pubblico e di autonomia organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale. In quanto compatibili, sono applicabili gli articoli 8 e 9 del d.lgs. n. 300/99 aventi ad oggetto l’ordinamento, il personale e la dotazione finanziaria delle Agenzie.
Tra i suoi compiti, quello di alta consulenza tecnica al Governo ed alla Conferenza permanente Stato-regioni in materie attinenti alla politica farmaceutica quali: ricerca, investimenti, produzione, distribuzione, informazione scientifica, regolazione della promozione, prescrizione, monitoraggio del consumo, sorveglianza sugli effetti avversi, rimborsabilità e ai prezzi.
L’Agenzia, inoltre, è attributaria dei compiti e delle funzioni tradizionalmente svolte dalla Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, con esclusione delle seguenti materie: pubblicità, dispositivi medici, biocidi, sostanze stupefacenti e psicotrope.
L’Agenzia sarà organizzata in strutture amministrative e tecnico-scientifiche, una delle quali sostituirà la Commissione Unica del Farmaco, che cesserà di operare all’approvazione del decreto ministeriale avente ad oggetto le norme regolamentari per l’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia; lo stesso decreto dovrà prevedere i casi di decadenza degli organi anche in relazione al mantenimento dell’equilibrio economico finanziario del settore dell’assistenza farmaceutica.
Sullo schema di tale decreto è stato raggiunto l’intesa nella Conferenza Stato-Regioni del 20 maggio 2004, e pertanto l’Agenzia dovrebbe divenire operativa a partire dal prossimo mese di luglio, essendo già intervenuto il decreto del Ministo della salute di nomina degli organi (direttore generale; consiglio di amministrazione composto da cinque membri di cui: un presidente designato dal Ministro della salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, e quattro componenti di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla predetta Conferenza permanente; collegio dei revisori).
Nelle more, le funzioni e i compiti ad essa affidati sono assicurati dal Ministero della salute, i relativi provvedimenti sono assunti con decreto del Ministro della salute e la CUF continua ad operare nella sua attuale composizione e con le sue attuali funzioni.